近日，国家药监局、国家卫健委联合发布了修订后的《医疗器械临床试验质量管理规范》，该规范自2022年5月1日起施行。

       《管理规范》提出，申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。

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