2024年6月13日，国家药监局药审中心网站公布《关于发布<〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答>的通告》。

       《问答》对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读，建议制剂持有人重点评估原料药的中等变更、重大变更以及生产场地变更对制剂的影响并进行相应的研究；另外，《问答》还明确了变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作，并对变更前后原料药杂质谱的变化情况进行区分。

       详细信息请登录 国家药监局药审中心

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