2025年5月13日，国家药监局网站公布《关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）》，并自公布之日起施行。

       《目录》涵盖一类医疗器械目录中灭菌后升二类的产品、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医疗器械消毒灭菌器械、眼科器械、妇产科及辅助生殖器械等。符合条件的产品可免于临床评价，要求产品与已注册产品具有等同性，材料成熟，且新型作用机理、药械组合产品除外。

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